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        資訊

        流水不腐,戶樞不蠹?2020醫保目錄方案塵埃落定

        發布時間:2020-10-09 17:20:55  閱讀量:1959

        作者:盧阿峰  來源:醫藥觀察家

        核心提示:不難看出,創新和研發成為此次目錄調整的主旋律,而價格談判的方式雖略顯殘酷,但諸多藥企,在往年醫保目錄品種和相關生產企業收獲的海量社會和經濟效益面前,不得不放下身段。另外,調出的品種,在不再風光之后,怎么避免光環迅速褪去,成為相關企業擺在面前的挑戰。

        前段時間,國家醫保局正式發布《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》(以下簡稱“方案”)和《2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南》(以下簡稱“指南”),標志我國今年國家醫保藥品目錄調整工作正式開啟。今年的醫保藥品目錄調整此次將是2016年以來,連續第5年談判,也是醫保目錄進行常態化調整的第2年。

        按照進度安排,本次藥品目錄調整工作預計于年底前完成,爭取2021年起落地執行。今年的目錄調整,對于新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥、納入基本藥物目錄、納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單、第二批國采中選藥品比較青睞,而被專家評估認為風險大于收益的藥品,目錄內“僵尸藥”,國際上普遍撤市的藥品,以及可以被替代且價格比較貴但談判失敗的獨家產品則將離開目錄。

        不難看出,創新和研發成為此次目錄調整的主旋律,而價格談判的方式雖略顯殘酷,但諸多藥企,在往年醫保目錄品種和相關生產企業收獲的海量社會和經濟效益面前,不得不放下身段。另外,調出的品種,在不再風光之后,怎么避免光環迅速褪去,成為相關企業擺在面前的挑戰。

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        火速上路背后

        疫后行業維穩是首要任務

        醫藥觀察家:醫保目錄動態調整作為2019年開始施行的新政策,截止到近期2020年新《方案》出臺,已經實行一年的時間。據您在行業內的觀察,醫保目錄動態調整實行一年以來,對于行業內產生了怎樣的深遠影響?

        郭新峰:從2019年醫保準入結果來看,119個談判品種,70個談判成功,價格平均降幅60.7%,31個續約品種27個續簽成功,在首次談判平均降幅40%基礎上平均降幅26.4%,2年后直接納入國家醫保常規目錄。國家衛建委發布《關于做好2019年國家醫保談判藥品落地工作的通知》的配套落地文件,要求推動2019年國家醫保談判藥品盡快落地,保證保障醫療機構和患者基本用藥需求。落地1年來,陸續實現準入掛網及采購處方。對醫藥產業而言:短期內兌現國談紅利,促進新藥放量;長期而言,將倒逼藥企轉型創新藥研發,調整醫藥結構。

        潘飛:2019年的醫保目錄動態調整,一是優化了醫保目錄的藥品結果、提升了基本醫療保障水平,提高了臨床用藥水平;二是推動了藥品生產企業的產業升級,使藥品生產企業在更加注重提高產品生產質量的同時,加大科研力量,努力提高科研水平,加大創新藥品的研究,進一步推動了企業向高質量的新藥研發,產品體系向更契合臨床需求方向發展;三是倒逼生產企業加大產品結構的調整,銷售隊伍結構的調整,產品研發重新規劃,市場布局重新制定方案;四是使得連鎖藥店開始注重產品結構與品類的重新調整,更加注重醫保目錄類產品的購進與產品的教育,更加注重產品的學術理論營銷,學術銷售技巧營銷相結合,讓客戶感覺到在購藥的過程中自身對防病治病理論與實踐的提高與提升。

        李長城:本次醫保目錄的調整,注重了醫保與醫療、醫藥之間的政策銜接的聯動性,體現醫保制度內的政策協調與醫保支付的杠桿作用,使得醫保目錄的操作性更強。

        醫藥觀察家:前段時間,國家醫保局正式發布《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和《2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南》,繼9月初啟動醫保目錄調整方案的征求意見后,火速發布正式文件,相距不過半個月,在您看來,此舉是否正常?是任務緊迫還是其他原因?

        潘飛:此舉是非常正常的。因為《基本醫療保險用藥管理辦法》7月31日就已經下發了,所以征求意見時間短也無可厚非。《方案》出臺可以穩定生產與市場。主要是穩定藥品生產企業,穩定醫藥市場。穩定藥品經營企業,特別是穩定OTC乙類產品的市場,進而穩定連鎖藥店產品銷售的穩定。穩定生產企業的正常生產經營。特別是在目前疫情防控形勢下,加快恢復藥品生產與經營,恢復藥品醫藥市場的正常經營具有重要意義。

        另外,因為今年的疫情,很多工作都已經向后推遲,而在眾多的工作中,一年一度的醫保目錄的調整是關系到國計民生的大事情。特別是在疫情發生,與基本穩定以后,以及今后對疫情防控、防治的需要。特別需要醫保目錄調整的大政方針的確定,以及醫保目錄及時、準確的調整。讓廣大的人民群眾及時享受醫保政策帶來的福利。有利于醫療保障事業,醫藥生產企業,醫藥市場(醫藥零售企業)有目的性、有目標性的健康發展。

        李長城:這正說明了國家醫保局明顯加快了醫保制度改革的整體推進以及目錄調整的節奏。新版目錄將于2020年1月1日正式實施,因此可看出本次目錄的確定任務緊迫,同時本次將新冠肺炎的治療藥物納入目錄,而疫情的全球蔓延,其不確定性也是本次目錄快速落地增加了緊迫感。

        郭新峰:一是時間緊:按照方案要求,今年藥品目錄調整分為準備(7-8月)、申報(8-9月)、專家評審(9-10月)、 談判和競價(10-11月)、公布結果(11-12月)5 個階段,將時間壓縮在6個月以內,今年由于疫情不確定因素的影響,時間安排緊張。二是任務重:今年是消化地方省市醫保增補的第一年,部分省市按照4:4:2要求剔除了40%名額,有些省一次性全部剔除,將導致申報目錄暴增,工作量加大。

        創新藥與“僵尸藥”

        進出之間是價值導向的回歸

        醫藥觀察家:對比2019年動態調整方案與2020年《方案》,2019年動態調整標準中對于國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥比較青睞,而此次《方案》則是傾向于新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥、納入基本藥物目錄、納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單、第二批國采中選藥品調入,這體現了國家醫保局怎樣的政策傾向?原因是什么?

        潘飛:今年《方案》中對于調入品種的傾向,體現了“實事求是”原則,是現實的臨床應用與長遠發展規劃相結合,是“扶持創新藥、壓制濫用藥”,醫保局的“騰籠換鳥”政策傾向進一步彰顯。不僅可以保持臨床用藥的可持續性,使臨床用藥穩步向前發展,還有利于入圍生產企業的中長期規劃與發展,提高科研單位,生產企業對創新藥、臨床急需藥品開發的積極性和主觀能動性。從根本上,保證一系列相關醫保政策、新產品開發政策、產品持有人政策等系列相關政策的穩定與延續,提高我國臨床醫藥的用藥水平。

        李長城:醫保目錄的調整中體現了對醫藥產業創新的積極支持,鼓勵創新藥研發,同時鼓勵仿制企業對傳統用藥的改良創新,為本土醫藥工業提供了新的發展機遇。必將為藥品創新研發給予價值導向,推動生物醫藥產業長期健康發展。

        郭新峰:今年方案更務實和體現價值購買者,除對基本藥物繼續關照外,對疫情用藥開辟綠色通道,對罕見病、腫瘤、國家鼓勵、臨床急需產品側重傾斜,首次兌現國采中選產品納入醫保,將有限的醫保資金用得更有價值。

        醫藥觀察家:此前,國家醫保局醫藥服務管理司司長熊先軍表示,將通過綜合因素選定調出藥品名單。包括被專家評估認為風險大于收益的藥品,目錄內“僵尸藥”,國際上普遍撤市的藥品,以及可以被替代且價格比較貴但談判失敗的獨家產品將被調出目錄,從而為更多臨床價值高的藥品進入目錄騰出空間。“僵尸藥”是什么藥?這類藥物在醫保目錄中所占比重是多少?

        郭新峰:僵尸批文、僵尸藥泛指批準上市但卻在批文有效時期內未生產的產品,是歷史遺留問題,一部分是地標升國標過程中產生的三改品種(改劑型、該規格、改酸根堿基),一部分是藥品審評積壓期間仿制藥重復申報,部分產品被企業“雪藏”起來,成為已經數目龐大的“僵尸”批文的一部分。據估計,有2/3仿制藥是僵尸藥,藥品批準文號總數高達17萬個,實際生產供應的批文約3萬個。隨著近年短缺藥政策紅利的釋放,部分企業復產意愿強烈,緩解了部分藥品短缺狀況,如多巴胺注射液由于供應充足,從定點生產目錄退出。

        李長城:所謂“僵尸藥”應該理解為被國家藥監部門撤銷生產文號的藥品,或者是臨床價值不高、濫用明顯、有更好替代的藥品,不具備使用的普遍性。這類藥物在醫保目錄中占比不大。

        潘飛:個人認為“僵尸藥”是指在臨床已經被淘汰,或基本被淘汰的產品、在臨床使用價值不高,且無經濟效益與社會效益的產品、同質化多的產品、在臨床使用量非常少,且有替代品的品種。這類藥物在目錄中大約占3%左右。

        醫藥觀察家:從結果來看,2019新版目錄排除在外的品種,主要涉及神經保護類、免疫調節、細胞保護等領域,而此次《方案》中對于調出品種的范圍并無詳細描述,據您預測,此次調出品種將聚集在哪些用藥領域?

        郭新峰:去年大刀闊斧剔除有重點監控藥品目錄在前開路,今年聚焦死亡批文及臨床價值低、不良反應多、藥物經濟學差的品種,萬金油輔助類藥物、適應癥寬泛容易被濫用將被限制用藥,快速迭代淘汰品種、長期無生產無采購的僵尸批文極有可能被剔除目錄。

        潘飛:此次調出品種將聚焦在重點中藥產品中的滋補類產品、有使用國家野生類產品生產的藥物、口腔類產品和增強性功能類產品。具體將集中在婦科類產品,補腎壯陽類產品、補益類產品和化藥部分泌尿系統或生殖系統用藥領域的男科用藥。

        李長城:主要還是在一些非治療性領域藥品:比如:保健類、滋補類以及動植物稀缺性動植物類用藥。

        醫藥觀察家:此前以往醫保目錄調整,準入門檻一般截至上一年的年末,當年新批準上市的藥物只能等到下一次醫保目錄調整。而這次,直接把時間擴大到方案公布之日(8月17日),這是第一次。國家此舉動機是什么?

        潘飛:延伸到8月17日,這對于研發人員,對生產企業的一項鼓勵的政策與獎勵。此舉不僅可以加快提高創新產品的轉化率,臨床使用率,更好的為患者服務,還可以提高國內廣大生產企業和個人對科學研究,產品開發的主觀能動性和積極性。

        郭新峰:往年醫保調整對新藥往往預留將近1年的安全性監測期,以更好評價新藥安全性。而今年醫藥行業協會呼吁縮短新藥準入醫保目錄滯后期,以更好滿足臨床和患者需求,國家醫保局將報名截止時間延遲到方案公布日,已保證創新藥更快納入國家醫保,惠及患者。

        李長城:國家此舉動機:一是鼓勵創新型企業的產品早點受益于市場,二是讓目錄用藥更切近于臨床用藥需求,百姓健康享受科技成果。

        降價難降談判熱情

        院外市場成棄子“救命稻草”

        醫藥觀察家:資料顯示,2019年醫保目錄談判成功率為64.7%,參與談判的150個藥品中,共有97個談判成功。其中,119個新增藥品中,有70個談判成功,包括52個西藥和18個中成藥。31個續約藥品中,有27個談判成功。據您預估,2020年醫保目錄談判成功率會升還是降?原因是什么?

        李長城:醫保目錄談判成功率會提高。過去的醫療改革深度不夠,醫藥企業有漏洞可利用。隨著醫改的不斷深入,醫藥生產的成本調查也不斷積累數據,國家談判的底氣越來越充足,留給企業猜摸的機會幾乎沒有了。而中國人口眾多,臨床用藥的占比之大,醫藥企業當然明白產品進入目錄的重要性,企業當然要選擇放棄利潤求市場,否則將白白丟掉中國龐大的臨床市場。

        郭新峰:我感覺外企原研剛需產品(腫瘤、感染、罕見病、新靶點產品等)因價格壓力,成功率不高。而專利期即將到期(低于3年)、慢病產品的成功率會上升。國產藥品,尤其是“2019年12月31日前,進入5個(含)以上省級最新版醫保藥品目錄的藥品”因納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍,形成此類產品的醫保準入綠色通道,對于填補臨床空白的國產創新藥成功率較高。  

        潘飛:個人認為2020年談判的成功率會持續上升。在國家大力扶持創新的主題下,調整醫保支出結構,降低輔助用藥比例,以創新藥為核心,以臨床有價值藥為核心,為創新藥,優質仿制藥品騰出空間已經是大勢所趨,相關藥物進入也必定會更加順利。而且,通過過去一年的實踐,生產企業已經看到了產品談判成功,進入醫保目錄以后,給企業帶來的經濟效益與社會效益非常可觀,企業積極性也非常飽滿。

        醫藥觀察家:從去年開始,醫保目錄的動態調整,必定會對醫藥市場產生影響,企業也被迫適應每年一次的“大考”。品種若是被迫調出醫保目錄,涉及企業如何面對市場萎縮的狀況?

        郭新峰:對藥企而言,根據產品力(剛需產品、非必須產品)及營銷推廣能力綜合評估是否需要進行醫保準入,如O藥、K藥市場尚未培育成熟,尚未滿足降價放量條件,難以滿足準入談判降幅50%的要求,即使未納入國家醫保也能保持強勁增長,有望成為破50億的重磅炸彈產品,而對于風濕免疫類產品,如阿達木單抗,各種靶點及生物類似物競爭激烈,患者在療效與價格之間的選擇比較多,不準入醫保意味著自絕于患者,因此2019年阿達木單抗大幅在7820元的基礎上大幅降價84%,以1290元談判成功準入醫保。

        但是未能成功納入醫保目錄的產品,也未必就是判了死刑。專科用藥自費比例較高,如兒科、腫瘤、婦科、產科等科室,典型例子就是安兒寧顆粒,純自費產品,銷售額高達10多億元。對企業而言,院外DTP藥房、連鎖藥店、私人診所及第三終端、醫藥電商都是公立醫院醫保市場的渠道有益補充,大有可為。

        潘飛:企業想最大限度的保留原有產品市場的穩定性,市場銷售量盡量少下滑,必須加大企業對現有產品的銷售推廣的力度,做好產品的銷售策略、銷售手段、銷售方案。企業的產品在被調出醫保目錄后,重中之重工作就是要做好產品的策劃與銷售方案,做到目標市場的準確,進入目標市場的價格合理與準確。

        另外,企業應該加快提升企業產品的科研能力,加大投入,加快創新研發新的產品。通過合理的市場布局,充分利用現有的團隊優勢,加快企業整合,加快產品整合,加快銷售團隊整合。以此來彌補與豐富企業的產品線,實現“三快一補”企業戰略,最終達到以企業發展來破解出現的困境與難題。

        李長城:中國國內藥品市場目前在醫療終端仍然占相當大的比重,藥品在等級醫院與基層醫療的銷售比重仍然在70%以上,醫藥企業必定虎視眈眈。若是被迫調出醫保目錄,勢必影響其產品的市場。一般企業產品被調出目錄之后只能奔著OTC零售終端而去,這也是近幾年院外處方被越來越多的醫藥企業所重視的原因。具有多年臨床學術推廣、質量優秀療效明確和具有較好的消費者基礎的藥品會得到零售終端的青睞。


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